Fiscalização e Auditoria Técnica de Obras de Engenharia para a Indústria Farmacêutica
Fiscalização Técnica de Obras
A fiscalização e auditoria técnica de obras de engenharia são processos fundamentais para garantir que a execução de projetos na indústria farmacêutica ocorra dentro dos mais altos padrões de qualidade, segurança e conformidade regulatória.
Esses serviços asseguram que todas as etapas da construção e instalação de sistemas críticos sejam conduzidas de acordo com o projeto aprovado, minimizando riscos, atrasos e custos adicionais.
Com uma equipe altamente qualificada, oferecemos serviços completos de fiscalização e auditoria técnica, atuando como representantes do cliente para garantir que a obra seja realizada conforme especificações, normas técnicas, diretrizes regulatórias e requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP).
Planejamento e Gestão da Fiscalização da Obra
O planejamento eficiente da fiscalização permite o acompanhamento sistemático do projeto, garantindo a conformidade com cronogramas, custos e requisitos técnicos.
Definição do Plano de Fiscalização da Obra
Elaboração de um plano detalhado para acompanhamento de todas as fases da obra, incluindo inspeções periódicas, controle de qualidade, segurança e conformidade regulatória.
Análise de Projetos e Documentação Técnica
Análise crítica dos projetos executivos, memoriais descritivos, especificações técnicas e demais documentos para verificar sua compatibilidade com as diretrizes técnicas e regulatórias.
Gestão de Riscos e Contingências
Identificação antecipada de riscos técnicos, operacionais e regulatórios, com definição de estratégias para mitigação de impactos e otimização do processo construtivo.
Acompanhamento Técnico da Execução da Obra
Monitoramos de perto cada etapa da construção para garantir que a obra esteja em conformidade com as normas técnicas e boas práticas da engenharia farmacêutica.
Fiscalização de Obras Civis e Estruturais
Verificação da correta execução das fundações, estrutura, instalações elétricas e hidráulicas, acabamentos, impermeabilização e demais componentes construtivos.
Controle de Materiais e Insumos Utilizados
Inspeção da qualidade e conformidade dos materiais aplicados na obra, garantindo que atendam às especificações do projeto e às exigências regulatórias.
Monitoramento da Instalação de Sistemas Críticos
Acompanhamento rigoroso da instalação de salas limpas, HVAC, sistemas de tratamento de água (WFI, PW), equipamentos produtivos e de utilidades, automação e controle de processos, entre outros sistemas essenciais para a indústria farmacêutica.
Controle de Prazos e Cronograma Físico-Financeiro
Acompanhamento contínuo do cronograma da obra para garantir que os marcos contratuais sejam cumpridos e evitar atrasos na entrega do projeto.
Conformidade Regulatória e Qualidade na Construção
A indústria farmacêutica exige um controle rigoroso da qualidade das obras, garantindo que cada instalação atenda às diretrizes regulatórias antes da validação e qualificação.
Inspeções de Qualidade e Auditorias Técnicas
Execução de auditorias detalhadas para verificar a conformidade dos serviços executados com normas como ANVISA (RDC 658/2022), FDA, EMA, ISO 14644 e GAMP5.
Verificação de Procedimentos e Registros de Obra
Avaliação da rastreabilidade documental da obra, incluindo registros de inspeção, certificações de materiais, fichas de execução e protocolos de segurança.
Inspeção de Sistemas de Pressurização, HVAC e Filtragem de Ar
Análise da instalação de sistemas críticos para garantir o correto funcionamento e controle de partículas em áreas classificadas.
Revisão de Planos de Qualificação e Validação
Garantimos que a obra esteja preparada para as etapas de Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV), antecipando possíveis não conformidades.
Auditoria Técnica de Execução e Desvios de Conformidade
Caso sejam identificadas não conformidades ou desvios durante a execução da obra, nossa equipe atua de forma rápida e eficaz para corrigi-los sem comprometer a conformidade do projeto.
Identificação e Registro de Não Conformidades
Emissão de relatórios técnicos detalhados para documentar falhas ou desvios de execução, com ações corretivas e preventivas.
Análise de Impacto e Gestão de Mudanças
Avaliação técnica das mudanças no escopo do projeto, garantindo que alterações sejam implementadas sem comprometer a integridade da obra.
Gestão de Reclamações Técnicas e Tratamento de Anomalias
Investigação de falhas, identificação de causas-raiz e definição de medidas corretivas para assegurar a qualidade final do projeto.
Entrega Final, Comissionamento e Validação
Na etapa final do projeto, realizamos uma verificação completa para garantir que a obra esteja pronta para operação, atendendo a todas as exigências regulatórias.
Checklist Final e Relatórios de Conformidade
Emissão de relatórios detalhados sobre a conformidade da obra, garantindo que todas as etapas foram executadas conforme o planejado.
Testes de Desempenho e Inspeção Final
Execução de testes de aceitação para validar a funcionalidade e a segurança de sistemas críticos antes da liberação para operação.
Suporte na Qualificação de Instalação (QI) e Qualificação de Operação (QO)
Preparamos a documentação necessária para suportar os processos de qualificação e validação, garantindo que as instalações estejam aptas para auditorias de órgãos reguladores.
Benefícios dos Nossos Serviços
- Garantia de qualidade e conformidade com exigências regulatórias
- Minimização de falhas, desvios e não conformidades
- Otimização de tempo e redução de custos imprevistos
- Facilidade no processo de validação e certificação da planta
- Entrega da obra em plena conformidade com os requisitos do projeto
Diferenciais VPlan
1. Conformidade Total com Normas e Regulamentos
Seguimos rigorosamente as diretrizes da ANVISA, FDA, EMA, ISO 14644, GAMP5, garantindo que a obra esteja apta para auditorias e inspeções.
2. Equipe Especializada em Engenharia Farmacêutica
Contamos com engenheiros e especialistas altamente qualificados, com vasta experiência em projetos e construção de instalações farmacêuticas.
3. Acompanhamento Rigoroso e Metodologia Baseada em Riscos
Aplicamos análises de risco (FMEA, HAZOP) para prevenir falhas e otimizar a execução do projeto.
4. Redução de Custos e Mitigação de Riscos
Nossa fiscalização técnica diminui consideravelmente o risco de retrabalho, desperdícios e atrasos de grande escala, garantindo maior previsibilidade de prazos e orçamento.
5. Transparência e Controle Total do Projeto
Fornecemos relatórios detalhados, dashboards de progresso e auditorias documentadas, garantindo máxima transparência para o cliente.
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