Pronto para Qualificar seu Projeto de Engenharia na Indústria Farmacêutica?

A qualificação de um projeto de engenharia na indústria farmacêutica é uma etapa essencial para garantir a conformidade regulatória, a segurança dos processos e a eficiência operacional.

Seguir as melhores práticas do mercado, manter uma documentação bem estruturada e contar com uma equipe experiente são fatores fundamentais para o sucesso do projeto.

Melhores Práticas para Qualificação de Projetos

A qualificação de um projeto deve seguir um conjunto de práticas recomendadas para garantir a validação dos sistemas, a adequação às normas e a rastreabilidade das informações. Entre as principais práticas, destacam-se:

• Definição clara de requisitos: Estabelecer especificações detalhadas desde o início do projeto.
• Engajamento das partes interessadas: Envolver desde a equipe técnica até os setores de qualidade e validação.
• Gestão rigorosa da documentação: Manter registros completos e auditáveis.
• Adoção de um plano de qualificação: Implementar um roteiro estruturado para cada fase do projeto.

Documentação Crítica de Requisitos

A documentação de requisitos é um dos principais pilares da qualificação de projetos. Para assegurar a clareza e a rastreabilidade, é essencial elaborar documentos como:

• URS (User Requirements Specification): Especificação de requisitos do usuário.
• FS (Functional Specification): Especificação funcional do sistema ou equipamento.
• DS (Design Specification): Documentação detalhada do projeto.
• Matriz de Rastreabilidade: Relacionamento entre os requisitos e suas verificações.

Preparação de Dados do Projeto em Check List

A organização dos dados do projeto por meio de checklists é uma abordagem eficiente para garantir que nenhuma etapa seja negligenciada. Os principais itens a serem contemplados incluem:

• Revisão dos requisitos e especificações.
• Análise e validação dos documentos de projeto.
• Análise de riscos associados ao projeto.
• Planejamento das fases de qualificação (DQ, IQ, OQ e PQ).

Considerações de Normativas

A conformidade com normas regulatórias é indispensável para a qualificação de projetos farmacêuticos. Entre as principais normativas e diretrizes a serem seguidas, destacam-se:

• GMP (Good Manufacturing Practices): Normas de boas práticas de fabricação.
• FDA 21 CFR Part 11: Regulamentação para registros eletrônicos e assinaturas digitais.
• ISO 14644: Norma referente a salas limpas e ambientes controlados associados.
• Anvisa RDCs e Guias: Regulamentos aplicáveis ao setor farmacêutico brasileiro.

Checagem entre os Documentos Base

A coerência entre os documentos base é fundamental para garantir a integridade das informações. Algumas verificações essenciais incluem:

• Comparação entre URS, FS e DS para garantir alinhamento.
• Verificação das especificações e memoriais técnicos do projeto executivo.
• Verificação de conformidade com requisitos regulatórios.
• Avaliação da rastreabilidade entre os documentos.

Importância da Verificação e Checagem na Fase de Instalações

A fase de instalação é um momento crítico para a qualificação do projeto, exigindo verificações detalhadas para assegurar a correta implementação dos sistemas e equipamentos. Entre as atividades mais relevantes, estão:

• Inspeção física das instalações para verificar a conformidade com o projeto onde toda documentação aprovada deve ser seguida sem mudanças de critérios.
• Testes de aceitação (FAT/SAT) para validar funcionalidades antes da liberação operacional.
• Execução das qualificações IQ, OQ e PQ conforme os protocolos estabelecidos.

Experiência da Equipe na Análise em Todas as Etapas

A experiência da equipe envolvida no projeto é um fator determinante para a sua qualificação adequada. Profissionais especializados devem atuar em todas as fases do projeto, desde a concepção até a validação final, garantindo:

• Identificação de riscos e mitigação de problemas.
• Aplicação correta de normas e diretrizes regulatórias.
• Gestão eficiente da documentação e rastreabilidade dos processos.

Conclusão

Qualificar corretamente um projeto de engenharia na indústria farmacêutica exige uma abordagem meticulosa, garantindo conformidade, segurança e eficiência.

Desde a definição dos requisitos até a verificação final, cada etapa deve ser conduzida com rigor e alinhamento às normas vigentes. Contar com uma equipe experiente e seguir um plano estruturado são fatores essenciais para o sucesso e aprovação do projeto.