Como Coletar Requisitos do Usuário em Projetos

A coleta de requisitos do usuário é uma etapa fundamental no desenvolvimento de projetos de engenharia para a indústria farmacêutica. Requisitos mal definidos podem resultar em retrabalho, atrasos e dificuldades na validação do projeto.

Para garantir uma abordagem eficaz, é essencial considerar não apenas os métodos de coleta, mas também a experiência em processos, normas de referência, especialização e conhecimento operacional.

Principais Meios de Coleta de Requisitos

Os requisitos podem ser coletados por meio de diferentes abordagens, sendo algumas das principais:

1. Entrevistas com stakeholders: Conversas detalhadas com os principais envolvidos no projeto, incluindo usuários finais, equipe de operação, qualidade e validação.
2. Workshops e brainstormings: Sessões colaborativas ajudam a alinhar expectativas e levantar necessidades que poderiam passar despercebidas em entrevistas individuais.
3. Análise de documentação: Revisão de padrões regulatórios, normas técnicas, fluxogramas de processos e históricos de projetos anteriores.
4. Observação em campo: Visitas ao local de operação permitem compreender as condições reais de trabalho e desafios enfrentados pelos operadores.
5. Protótipos e simulações: Em algumas situações, testes preliminares podem ajudar a validar necessidades antes da implementação definitiva.
6. Equipes Especializadas: Em determinadas necessidades, escritórios de projetos e consultorias especializadas podem apoiar a equipe em conhecimentos específicos que colaborem em pontos chaves na coleta de requerimentos.

Quem São os Envolvidos na Definição dos Requisitos?

Os requisitos do usuário devem ser obtidos junto a diversas áreas da empresa farmacêutica, garantindo uma visão ampla e equilibrada. Os principais envolvidos são:

• Usuários Finais: Operadores, técnicos e engenheiros de produção que utilizarão o sistema ou equipamento no dia a dia.
• Qualidade e Validação: Profissionais responsáveis por garantir que o projeto esteja conforme as exigências regulatórias e normas de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
• Engenharia e Manutenção: Equipes técnicas que fornecerão suporte ao longo do ciclo de vida do equipamento ou instalação.
• TI e Automação: Quando sistemas eletrônicos estão envolvidos, esses setores garantem compatibilidade com padrões e infraestrutura existente.
• Regulatório e Compliance: Asseguram que os requisitos estejam em conformidade com normas como ANVISA, FDA e EMA.

Importância da Experiência em Processos e Normas de Referência

A indústria farmacêutica é altamente regulada, e a definição de requisitos não pode ser baseada apenas nas necessidades do usuário. O conhecimento em normas técnicas e diretrizes da ANVISA e FDA/EMA são essenciais para evitar não conformidades futuras. Além disso, a experiência com processos produtivos, como formulação de sólidos, líquidos, injetáveis, envase e embalagem, permite antecipar desafios operacionais.

Especialização e Conhecimento em Diversos Setores Operacionais
Projetos farmacêuticos envolvem diversas especialidades, como HVAC, água para injetáveis (WFI), salas limpas e automação industrial. Compreender esses setores é fundamental para formular requisitos realistas e alinhados às necessidades da produção e da qualidade.

Estruturação de Tópicos e Objetividade

Para garantir clareza na documentação dos requisitos, recomenda-se:
1. Divisão por categorias: Exemplo – requisitos funcionais, regulatórios, operacionais e de segurança.
2. Uso de linguagem clara e objetiva: Evitar ambiguidades e termos técnicos excessivamente complexos.
3. Priorização de requisitos: Definir quais são obrigatórios e quais são desejáveis.
Evitando a Confusão entre Requisitos e Soluções
Um erro comum é confundir requisitos com soluções técnicas. Por exemplo:
• Requisito correto: “O sistema deve permitir a rastreabilidade de lotes de produção.”
• Solução (incorreta como requisito): “O sistema deve utilizar códigos QR para rastreabilidade.”
A definição de soluções deve ser deixada para a fase de projeto detalhado, garantindo que diferentes alternativas possam ser avaliadas.

Conclusão

A coleta adequada de requisitos em projetos de engenharia para a indústria farmacêutica requer uma abordagem estruturada, considerando diferentes fontes de informação, experiência regulatória e conhecimento operacional. Um processo bem conduzido resulta em projetos mais eficientes, conformes e alinhados às necessidades reais dos usuários e da empresa.